2023-11-27 11:31:42 人气：49
经常有小伙伴为文件和记录的保存期限存在疑问，今天捷闻就和大家分享一下。各国的法规或者体系上要求的对文件、记录的保存期限，总有一个是您感兴趣的！
中国
根据医疗器械生产质量管理规范第五章第二十七条（四）规定：记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
欧盟
根据REGULATION(EU)2017/745法规Article10(8)规定：制造商应保存技术文件、欧盟符合性声明、相关证书及修订件和补充件的副本，在欧盟符合性声明中所涵盖的最后器械上市后的10年。若为可植入器械，周期应至少为最后器械已投放市场后的15年
美国
根据FDA 21CFR 820中820.180 General requirement（b）规定：要求的所有记录应保留一段相当于设备设计和预期寿命的时间，但在任何情况下，从制造商发布商业分销之日起不少于2年。
英国
The Medical Devices Regulations 2002（记录保存与93/42/EEC相同）要求：对于制造商已投放市场或投入使用的任何相关器械，制造商或其授权代表（如适用）应保持可供国务大臣检查：该器械的符合性声明；该器械相关的技术文件；和与该器械相关的公告机构的决定、报告和证书，自最后一个产品制造后的五年。
巴西
根据Brazilian Good Manufacturing Practices（RDC 665/2022）中的CHAPTER III DOCUMENTS AND QUALITY RECORDS 里面Art. 37. 规定：所有与产品有关的所需文件和记录的保存期限，应相当于产品的生命周期，从产品发行之日起计算，在任何情况下都不得少于两年。
澳大利亚
Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulation 2002中的Sch3 P 1 1.9 Records要求：医疗器械制造商必须保存的记录，根据本法规评估的质量管理体系适用于该医疗器械。规定的记录必须在应用质量管理体系的最后一个医疗器械制造后至少保存五年，制造商必须根据要求向部长提供记录。
加拿大
根据Medical Device Regulations SOR/98-282中PART 2 Distribution Records(55)规定：制造商、进口商及经销商须保存有关医疗器械的销售记录，期限为
a)器械的预期使用寿命，以及
b)器械发货之日起两年。
日本
根据QMS省令（厚生??省令第 169 号）中的品质管理监督系统第九条要求：制造销售企业，应当自记录完成之日起在以下所列期间(涉及教育培训的，应当保管五年)进行保管：
对于特定维护管理范畴的医疗器械类产品，保管期限十五年（如果产品有效期加上一年的期限大于十五年，则有效期加上一年的期间）对于特定维护管理医疗器械以外的医疗器械类产品，保管期限五年（如果产品的有效期加上一年的期限大于五年，则有效期加上一年的期间）MDSAP
TASK 8-Document and Record Controls要求：医疗器械组织保留记录和至少一份作废的受控文件副本，保留的时间至少相当于器械使用寿命，但不少于产品放行之日起两年。
ISO 13485
4.2.5记录控制要求：组织应保存记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规要求所规定的医疗器械的寿命期,而且还应从组织放行医疗器械起不少于两年。
总结
综合各国体系的要求，医疗器械的记录和相关文件的保存期限都不得低于器械的使用期限，且还应不低于从器械放行起的两年，但如果器械销售国的法规有额外保存要求，那么保存的时间应再结合销售国法规的要求。
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